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伴随诊断:尖端的协作

与徕卡生物系统伴侣诊断(CDx)团队合作,进行下一个诊断开发项目。我们的CDx团队与领先的生物技术和制药公司合作。我们将共同开发最先进的诊断测试解决方案,并最终将其商业化,以帮助识别可能从我们合作伙伴的新兴疗法(个性化医学的关键要素)中受益的患者。

我们具有独特的优势,可以通过确保患者得到及时,准确的诊断来推动个性化医疗保健,这是医疗服务的关键部分 视觉24 ,我们的愿景声明。

  • 我们的体外诊断( 体外诊断 CDx产品由具有丰富诊断和制药行业经验的CDx团队开发。
  • 同样,根据设计控制标准进行分析开发。标准化的流程还可以实现一致的输出和强大的诊断产品。
  • 每个CDx项目都分配给一个跨职能团队,该团队在整个过程中都与我们的Pharma合作伙伴紧密合作。 体外诊断 开发过程。

临床事务

徕卡生物系统已经建立了专门的CDx临床事务团队。我们的队伍:

  • 拥有 体外诊断 行业专业知识,以确保成功协调和执行全球临床计划
  • 与我们的合作伙伴合作
  • 支持在亚洲,欧洲和美洲等主要市场的临床试验

此外,我们的分析开发团队可以灵活地与我们的药物合作伙伴选择的合同研究组织(CRO)和试验地点合作。我们将带有所需国家/地区特定标签的CDx分析转移到CRO实验室,同时遵守严格的评估流程。

监管批准

徕卡生物系统拥有一支专门的监管团队。我们的队伍:

  • 包括在CDx开发方面具有丰富经验的专业人员。
  • 使用已建立的监管基础架构,使我们能够为全球的Pharma合作伙伴提供支持。
  • 采用全球生命周期方法进行监管计划和执行。
  • 在世界各地的药品和器械提交方面拥有丰富的经验。

此外,我们的策略是灵活的,并且对Pharma合作伙伴的开发进度和目标做出了响应。

图像分析

组织诊断领域正在朝着使用计算分析做出准确诊断的方向发展。 CDx团队:

  • 结合了病理分析成像(Aperio)技术,该技术是图像分析和算法解释的领导者。
  • 设计高度集成的计算解决方案,作为诊断工作流程的一部分。

商业化

CDx产品是通过使用Danaher Business System(DBS)工具设计的可靠且经过测试的过程来启动的,该工具为许多行业的众多公司提供精益和商业支持。

此外,我们的市场准入专家共享服务团队在以下方面具有专长:

  • 卫生政策
  • 付款人关系(政府和私人)
  • 满足HTA要求所需的临床结果和健康经济证据。

该团队支持Danaher的诊断和生命科学平台。我们与CDx Pharma合作伙伴和相关医疗保健提供商合作提供特定国家/地区的市场准入策略。

有关我们的药物合作伙伴关系的更多信息,请与我们联系。 [email protected]

请致电1-833-719-BOND(1-833-719-2663)与Leica Biosystems CDx团队的代表交谈。